Noticias y estudios sobre bioética. Año 6 n° 2.

[Caso  clínica]
Calidad de la atención digna en una niña abandonada de 18 meses de edad y enfermedad congénitaAutores: C. Mamani*, A. Campos, F. Garcik, C. Chiavassa, G. Noceda, G. Mesa, V. Cardozo, G. Guala, A. Montana, L. Ivaldi, J. Ortiz. Comité de Ética Hospitalario “Mariano y Luciano de la Vega” – Cátedra de Bioética y Derechos Humanos (Universidad Nacional de La Matanza), Prov. de Buenos Aires, Argentina.BREVE DESCRIPCIÓN DEL CASO: Paciente de sexo femenino y 18 meses de edad, con antecedentes de enfermedad malformativa al examen postnatal, consistente en microcefalia, retro-micrognatia, hipoplasia de la lengua y baja implantación auricular, por lo que fue derivada a Hospital Pediátrico de alta complejidad del Gran Buenos Aires para completar el diagnóstico. La paciente evolucionó con dificultad respiratoria progresiva y severos trastornos para la deglución, por lo que requirió la realización de una traqueostomía, así como la implementación de un régimen nutricional por gastrostomía. Se efectuó el diagnóstico de hidrocefalia, siendo intervenida quirúrgicamente mediante la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal de líquido cefalorraquídeo. También sufrió convulsiones, siendo necesaria la implementación de fármacos anticonvulsivantes. Fue regresada nuevamente a nuestra institución sin un diagnóstico definido. Durante su prolongada internación presentó varios episodios de infecciones a gérmenes intrahospitalarios, siendo uno de ellos una neumopatía grave que la condujo a la insuficiencia respiratoria y posterior episodio de paro cardio-respiratorio. Realizadas las maniobras avanzadas de reanimación, la paciente fue sometida a asistencia respiratoria mecánica, de la cual, a pesar de requerir progresivamente menores dosis de hipno-sedantes, no pudo independizarse tras varios intentos. Durante su estadía prolongada en la institución hospitalaria, la familia de la paciente disminuyó la frecuencia de visitas, siendo cada vez menor la interacción con el Equipo de Salud interviniente y teniendo menor participación en el cuidado de la paciente, argumentando diferentes motivos. Fueron realizados en múltiples oportunidades los pedidos de derivación a Hospitales Pediátricos dada la falta de sector disponible para la atención de pacientes necesitados de asistencia respiratoria. Se resolvió acondicionar la habitación de procedimientos mínimos de pediatría para su atención. La falta de mejoría general, las múltiples complicaciones clínicas y el escaso acompañamiento familiar llevaron a considerar la posibilidad de un desenlace adverso en la paciente a corto plazo.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: la elección del mencionado caso radica en los siguientes fundamentos. – Las consideraciones éticas vinculadas a la autonomía de población vulnerable y ausente contención familiar. – Los conflictos potenciales frente a la carencia de una adecuada estrategia sanitaria de referencia-contrareferencia. – La complejidad establecida entre el requerimiento de cuidados paliativos, la falta de mejoría clínica y la ausencia de un diagnóstico preciso en un paciente menor de edad.

PROBLEMÁTICA CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: se considera que la problemática del presente caso gira en torno a la representación legal y la toma de decisiones en paciente en pacientes menores abandonados por sus familiares directos, las implicancias vinculadas al principio (teoría principialista) de justicia y a la igualdad de oportunidades en instituciones de baja complejidad en Pediatría, y a la interacción entre la familia de la paciente y el equipo asistencial.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL, CULTURAL, RELIGIOSO, EN EL QUE SE DESARROLLA EL CASO: La paciente pertenecía un grupo familiar oriundo de un país limítrofe, de bajos ingresos económicos, trabajo informal, familia numerosa, sin vivienda propia y con la única cobertura brindada por el sistema público de salud.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: el caso fue presentado ante el Comité de Ética Hospitalario “Mariano y Luciano de la Vega” en el momento en que la familia prácticamente abandonó a la paciente, quedando bajo el entero cuidado del equipo de Pediatría y de Voluntarias. Se evaluó el contexto del caso, enfatizando las cuestiones vinculadas estrictamente con nuestra disciplina, dejando en forma secundaria, la atención de implicancias médico-legales y de organización interna del Servicio de Pediatría. Frente a la posible afectación en la relación entre algunos profesionales y el grupo familiar, así como el riesgo en la aceptación de una eventual decisión sobre no realizar maniobras tendientes al encarnizamiento terapéutico, se conversó con los responsables del cuerpo de médicos y de enfermeros del sector, destacando los valores de cuidado, compasión y sus actitudes enmarcadas en rasgos de beneficencia supererogatoria. Se informó y explicó sobre la futilidad derivada de la distanasia, así como la contradicción con los ideales de preservación de la dignidad humana. También se consideró un acercamiento con el grupo familiar, quienes expusieron los motivos sobre su conducta, en un clima de respeto e imparcialidad. Finalmente, se evaluó el manejo clínico llevado en el Servicio de Pediatría, destacándose que no hubo contradicciones con los valores éticos defendidos en nuestro Comité.

[Caso clínica]
Consideraciones en torno al encarnizamiento terapéutico.Autoras: Margarita Torres Boden, Débora Lema, Marina Penalba
Comité de Bioética -Htal. Gral. De agudos Dr. Cosme Argerich, Ciudad de Buenos Aires, Argentina.DESCRIPCIÓN DEL CASO. Se trata de una mujer de 28 años de edad que se atiende en la institución desde hace varios años. Es de nacionalidad argentina, oriunda de Ayacucho, provincia de Buenos Aires. Vivió hasta los 12 años de edad en su ciudad de origen, entre los 12 y los 18 en Mar del Plata y luego volvió a su ciudad. En el año 2007 se diagnostica hidatidosis vertebral primaria y se la interviene quirúrgicamente. La operación produce complicaciones que obligan a que sea intervenida numerosas veces hasta el día de hoy. Actualmente se encuentra internada en la unidad de terapia intensiva del hospital. Se encuentra lúcida, pero su estado de salud es delicado: está parapléjica (no hay movimiento por debajo del cuello excepto por un movimiento limitado de uno de sus brazos) y se encuentra traqueostomizada y gastrostomiza. Puede ingerir algunos alimentos blandos. El servicio de neurocirugía pide consulta con el comité de bioética. Presentan el caso y la situación que les genera conflicto: existe la posibilidad de realizar una cirugía con el fin de lograr la independencia del respirador y conservar la movilidad de la mano izquierda, pero se trata de una intervención con bajas posibilidades de éxito y en las intervenciones anteriores la mujer sufrió complicaciones graves (paro cardiaco). El equipo no se pone de acuerdo si el riesgo vs beneficio amerita la intervención, o si se entra en terreno de encarnizamiento terapéutico.

JUSTIFICACIÓN DE LA DE LA ELECCIÓN DEL CASO. Se trata de un caso interesante por varios factores. En primer lugar, todo el equipo a cargo del cuidado de la paciente presentó el problema al comité, lo cual no es usual y nos permitió ver las diferentes posturas que dieron lugar al dilema. En segundo lugar, se plantea el problema de si acaso el profesional, tratando con un paciente con capacidad de decidir por sí mismo, debe ofrecer todo tratamiento disponible, aunque el mismo tenga muy bajas posibilidades de éxito o si acaso se trata de una medida que pueda ser considerada encarnizamiento terapéutico. En tercer lugar, la mujer había manifestado luego de la última intervención que no deseaba someterse a más cirugías, pero en los últimos días refirió a los profesionales en la UTI haber cambiado de opinión y quizás poder considerar otro tratamiento.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO.Laproblemática central gira en torno del encarnizamiento terapéutico y la pregunta de si acaso el profesional debe ofrecer todo tratamiento disponible, aunque crea que puede no ser beneficioso desde un punto de vista médico.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL / CULTURAL / RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLA EL CASO.La paciente tiene un hijo menor, que actualmente se encuentra a cargo de una tía. Ambos viven en Ayacucho. Recibe visitas periódicas de esta tía, pero por la distancia se trata de visitas cortas (unas horas en el día). También la visita una amiga de Buenos Aires. Ha establecido un vínculo estrecho con el equipo de neurocirugía, quienes la atienden desde hace muchos años y manifiesta su deseo de salir de UTI para poder pasar a la otra sala y estar bajo el cuidado de ellos.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ.El comité luego de escuchar la posición de cada uno de los involucrados en el cuidado de la paciente (tanto del equipo de neurocirugía como de la unidad de terapia intensiva) resolvió que antes de ofrecer la intervención se deberían hacer nuevos estudios para determinar la factibilidad de la misma. Que se debía comunicar a la paciente el propósito de estos estudios y ver si accedía y estaba de acuerdo, cuidando que no se sintiera presionada para tomar una decisión (dado el vínculo estrecho entre ella y el equipo de cuidado).

[Caso clínica]
Pedido de eutanasia en paciente con esclerosis lateral amiotrófica.Autores: María Fernanda Sabio, Noemí Cacace Linares, Carlos Apezteguia, Comité de Bioética del Hospital Nacional Prof. A. Posadas, ¨Prov. de Buenos Aires, Argentina.DESCRIPCIÓN DEL CASO: paciente de 50 años con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticada hace 2 años, se acerca por primera vez al hospital. Llega conociendo su diagnóstico y sabiendo que su enfermedad implica un proceso degenerativo neurológico que afecta, primordialmente, la motricidad y que es incurable e irreversible. El 26 de marzo de 2008, el paciente ingresa al Servicio de Emergencia con un cuadro de insuficiencia respiratoria y cuadriplejía, por lo cual es derivado a la Unidad de Cuidados Intensivos. Se lo trata con ventilación no invasiva con casco (helmet), ya que el paciente se niega a ser intubado, único tratamiento que puede sostener la vida de un paciente con esclerosis lateral amiotrófica que se encuentra en la etapa final de la evolución de su enfermedad. El paciente pide eutanasia. Es entrevistado por psiquiatras, quienes afirman que el paciente conoce y comprende perfectamente su situación y quiere morir inmediatamente, ya que no acepta sobrevivir dependiendo de ventilación mecánica. El paciente, ante la negativa del equipo a realizar eutanasia, presiona amenazando con denunciar en los medios de comunicación la crueldad e indiferencia que significa el no satisfacer su demanda de no sufrir más.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: se trata de un caso difícil y con muchas aristas. Además, fue la única ocasión en que existió un pedido explícito de eutanasia enviado al comité de bioética y en el que el paciente no estaba dispuesto a escuchar alternativas. Es necesario tener presente que, al momento de la discusión, no existía la ley de los derechos de los pacientes que permite retirar el soporte vital.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL: Sostén de familia. Casado, padre de 8 hijos y 4 nietos. Su familia lo acompaña en todo momento y se muestra muy cariñosa y contenedora. Trabajó de colectivero mientras su enfermedad se lo permitió y considera de suma importancia su motricidad y autonomía. Aunque la familia no quiere que el paciente deje el tratamiento o que se le realice eutanasia, comprende su posición y por ello apoya la elección del enfermo de terminar lo antes posible con una situación irremediable y dolorosa para todos.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: la discusión del comité de bioética tuvo dos momentos: 1) en el primero, se discutió de manera teórica la moralidad de la eutanasia y se presentaron argumentos contrarios y a favor de atender al pedido del paciente. 2) en la resolución del caso, hubo acuerdo en relación a la imposibilidad de llevar a cabo el pedido de eutanasia, por lo que la discusión se centró en los argumentos a favor de adecuar el tratamiento. No hubo coincidencia en relación a qué se entendía por dicha adecuación, dado que, por momentos, parecía resbaladiza la diferencia entre eutanasia y adecuación de tratamiento: algunos sostenían que la adecuación consistía en no intubar al paciente llegado el momento; mientras otros que era posible retirar el casco que lo ayudaba a respirar.

[Caso Clínica]
Alcances de la autonomía a propósito de un caso de tuberculosis pulmonar.Autoras: María Laura Sánchez, María del Carmen Cid
Comité de bioética del Área programática Norte de la Provincia del Chubut, Argentina, con funcionamiento en Hospital Andrés Ísola de Puerto MadrynBREVE DESCRIPCIÓN DEL CASO: mujer de 27 años, con deterioro de su estado de salud, que posee diagnóstico de tuberculosis pulmonarcon resistencia a la isoniazida a consecuencia deuna historia de múltiples abandonos de tratamiento ambulatorio en el transcurso de 2 años (La TBC es una enfermedad de notificación obligatoria por parte del equipo de salud y su tratamiento tiene una duración de 6 meses continuos).Los convivientes, entre ellos dos menores de edad debieron realizar tratamiento profiláctico por ser la TBC una enfermedad de transmisión respiratoria. En ocasión de internación, una vez más la paciente es renuente al tratamiento propuesto y firma el alta contra consejo médico y con un estado de salud preocupante. Las múltiples estrategias del sistema sanitario para efectivizar el tratamiento han resultado ineficaces hasta el momento poniendo en riesgo no solo la salud de la paciente, sino también de los convivientes y la población.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: el impacto que podría tener a nivel poblacional el fracaso en la resolución de este caso de manera satisfactoria, encontrándose cuestionado el principio fundamental de autonomía.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: la problemática se plantea en torno a la autonomía de la paciente a rechazar el tratamiento propuesto, beneficencia en relación al equipo de salud y su obligación de procurar la cura de la enfermedad, y el bien común en consideración a las características que entraña este tipo de patología para la comunidad toda, a quienes desde el estado se debe garantizar las intervenciones necesarias para procurar su erradicación.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL/CULTURAL: el caso tiene lugar en una localidad de 82000 habitantes de la provincia de Chubut (1). La paciente es oriunda de la provincia, con secundario incompleto. Convive con su madre, hermano, cuñada y dos sobrinos menores de edad.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: se sugirió insistir en las medidas higienico-sanitarias de protección a terceros y la continuación de tratamiento, tal como lo viene haciendo el equipo de salud, además de procurar sostener la terapia de acompañamiento psicológico y periódicas evaluaciones de capacidad en la toma de decisiones. Ante un nuevo episodio de abandono del tratamiento con compromiso de la salud de terceros se sugiere realizar las intervenciones pertinentes ante quien corresponda para evaluar como continuar sin descartar la posibilidad de aislamiento y detención involuntaria según recomendaciones de OPS sobre ética en la prevención, atención y control de la tuberculosis(2).

(1) INDEC. Censo Nacional de Población, Hogares y Viviendas 2010. http://www.indec.gov.ar/ftp/censos/2010/CuadrosDefinitivos/P2-D_26_7.pdf
(2) Organización Panamericana de la Salud. “Recomendaciones sobre la ética de la prevención, atención y control de la tuberculosis.Washington”, DC : OPS, 2013. http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gi d=22763&Itemid

[Caso clínica]
Relación médico-paciente, familia y comunicación. Entre los límites de la confidencialidad y la autonomía.Autores: Carrión M, Flores A, Martínez J, Campion E, Capriatta A, Casamiquela G, Mattaini F, Sequi J, Rodriguez C, Occhi S y Sarlingo M.
Comité de Bioética. Hospital Municipal “Dr. Héctor M. Cura”.Olavarría., Prov. de Buenos Aires, Argentina.DESCRIPCIÓN DEL CASO: mujer de 83 años que ingresa a la guardia hospitalaria con hemiparesia derecha tras haberse caído en horas tempranas en su domicilio encontrándose sola, siendo hallada por su nieta quien avisa al sistema de emergencias. Al ingreso a urgencias, se arriba al diagnóstico de un ACV isquémico como causal de la caída, motivo por el cual queda hospitalizada. Durante la realización de estudios complementarios, se descubre una neoplasia de páncreas avanzada con metástasis hepática. Este diagnóstico coloca a la paciente en una situación de enfermedad irreversible. La paciente como antecedente de importancia presentaba fracturas de vértebras dorsolumbares traumáticas por lo cual tenía dolor persistente y refractario al tratamiento hasta la fecha. La controversia del caso aparece alrededor de la comunicación del diagnóstico a la paciente debido a que se le informa de los resultados primero a los familiares (lo cual es realizado inicialmente por el médico de cabecera) explicitando la gravedad a una hija de manera personal, y mediante comunicación electrónica, a otro de los hijos que se encuentra viviendo en el exterior. Ambos hijos coinciden en no informarle de la situación a la paciente y le solicitan al médico de cabecera la no comunicación de la misma. La paciente se encontraba lúcida siendo dada de alta y gozando de total autonomía hasta entonces. Hoy se muestra abatida por su situación actual de semipostración y dolor, con un discurso reiterativo de no querer ni poder seguir viviendo, desconociendo el diagnóstico.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: el médico de cabecera se encuentra ante el dilema de vulnerar la obligación que instala la regla de veracidad (siempre decirle la verdad al paciente) limitando la autonomía, posición que es fundamentada adecuadamente por el profesional ante los familiares. Los mismos, aunque no de manera unánime, plantean la prohibición directa de informarle a la paciente (madre de los involucrados) la gravedad del caso (neoplasia de páncreas avanzado) y solicitan nuevas prácticas médicas para confirmar la gravedad del diagnóstico.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: la problemática central del caso es la información-comunicación. El impacto de ésta (falta de comunicación) en la autonomía de la paciente es lo que emerge como problemática central. La paciente está totalmente lúcida y potencialmente podría afrontar decisiones y conductas basadas en el pronóstico médico. Sin embargo, sus hijos (que viven en el exterior) prohíben al profesional médico cumplir con sus obligaciones éticas. Esta problemática inicial abre un proceso de negociación terapéutica ampliada, lo que obliga al profesional médico a buscar otras herramientas de análisis. Es importante resaltar también el malestar y la angustia que es vivida por parte del profesional médico que es puesto por la naturaleza de la situación, en este lugar de tensión entre el cumplimiento de su deber ético con el paciente y la responsabilidad de no vulnerar las decisiones del grupo familiar de quienes depende la misma.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL – CULTURAL – RELIGIOSO: resulta significativo el antecedente histórico familiar de la pérdida de uno de los hijos de la paciente motivada por una leucemia, lo que es narrado por los miembros de la familia como un episodio muy doloroso. Los dos hijos varones de la paciente viven en el exterior, y la paciente es acompañada frecuentemente por una nieta, con la que tiene una muy buena comunicación.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: el comité de bioética analiza el caso durante varias reuniones. Se concluye que el mismo tiene varias líneas a ser trabajadas, que van desde la mirada ampliada sobre la relación médico-paciente, que en este caso lleva varios años, hasta la comunicación médica con todos los miembros de la familia, hasta llegar a la posibilidad de una comunicación directa a la paciente para que conozca su diagnóstico real y se puedan tomar otras decisiones, como por ejemplo la asistencia con cuidados paliativos, que en cierto modo se están realizando sin el consentimiento de la paciente. Podemos suponer que la paciente tiene algún grado de conocimiento respecto de su situación, ya que se trata de una paciente que no presenta compromiso cognitivo, con síntomas importantes que se agudizan con el paso de los días. Nos parece prudente entrevistar a la paciente de forma independiente para evaluar si ella quiere recibir información más detallada de diagnóstico y pronóstico.

[Caso clínica]
Aborto en paciente crítica. ¿Paternalismo vs. autonomía?Autores: Graciela Andrián, Mirta di Michele, Horacio Castellano, Pablo Díaz Aguiar, Carlos Apezteguia, Comité de Bioética del Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Prov. de Buenos Aires, Argentina.DESCRIPCIÓN DEL CASO: Paciente B.E., de 27 años, actualmente internada en Terapia Intensiva de Adultos (UTI),con antecedentes de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y glomerulonefritis proliferativa difusa diagnosticados en 2008, brote lúpico en 2010 tratada con ciclofosfamida y mantenimiento con azatioprina. Hipertensión arterial en tratamiento con enalapril. Ingresa al servicio de Obstetricia el 28/09/2015 presentando embarazo de 20 semanas con cuadro compatible con infección urinaria y reactivación lúpica (la paciente había suspendido su tratamiento con azatioprina e hidroxicloraquina al ser diagnosticado su embarazo). Recibe pulsos de Metilprednisolona y antibióticos (por una celulitis). En una instancia previa al agravamiento extremo que sobrevendría, la paciente había manifestado el deseo de proseguir con el embarazo, motivo por el cual había suspendido el tratamiento farmacológico. Desarrolla un cuadro compatible con hemorragia alveolar, por lo que se comienza con inmunoglobulina EV, 2 g/Kg. Evoluciona desfavorablemente, con requerimiento de intubación endotraqueal y ventilación mecánica, ingresando a la UTI el 07/10/15. Debido al empeoramiento de su falla renal requiere hemodiálisis a partir del 08/10/15. Ante la persistencia del sangrado alveolar reinicia pulsos de Solumedrol y ciclofosfamida, requiere transfusiones y el 17/10 se decide comenzar plasmaféresis como terapéutica de rescate.
Imprescindiblemente requiere adaptación al respirador mediante coma farmacológico, lo que le impide comunicarse. Se interpreta el cuadro como LES refractario al tratamiento. Ante la mala evolución de la paciente, el equipo tratante de UTI -en conjunto con los Servicios de Inmunología y de Obstetricia- plantea la necesidad de discutir la interrupción del embarazo, por lo que se solicita su discusión por el Comité de Bioética Hospitalario (CBH).

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: La elección del caso resulta interesante ya que plantea una situación extrema en la toma de decisiones, en el marco de un embarazo de 20 semanas de gestación, sin posibilidad de revalorar el deseo de la paciente en este momento de riesgo cercano de muerte. La disyuntiva estaría dada por la posibilidad cierta de muerte de la madre y por lo tanto del feto dado el estado de la gestación, o la posibilidad de la sobrevida de aquella luego de la interrupción del embarazo. La valoración positiva de esta alternativa se contrapone con la voluntad expresada por la paciente en el sentido de sostener el curso de gestación, que inclusive motivó su iniciativa de suspender el tratamiento para el LES.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES: Una de las cuestiones principales del caso es la ponderación del Principio de Autonomía en tensión con el de Beneficencia, y su valoración en una situación extremadamente crítica.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL/CULTURAL/RELIGIOSO: La paciente es enfermera, de clase media, sin hijos. Su pareja no participa activamente en la relación con el equipo tratante. Los integrantes de la familia más presentes son su madre y una hermana, las que se manifiestan de acuerdo con la interrupción del embarazo. No se plantearon cuestiones de índole religiosa.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN: Luego de sopesar los diferentes riesgos, la postura del grupo tratante de UTI y de Inmunología es proponer la interrupción del embarazo como un recurso extremo en una paciente que evolucionaba con gravedad creciente, pese a la importante carga de tratamiento a la que estaba siendo sometida. Se trataría en tal sentido de un aborto terapéutico. Discutido el caso, el equipo de Obstetricia acepta esta opción. La discusión del comité estuvo centrada en priorizar la voluntad que había manifestado la paciente de continuar con el embarazo (autonomía) o relativizar el ejercicio de aquella puesto que había tenido lugar en una situación distinta de la actual. Se consideró que la situación era de creciente y extrema gravedad, pese a que se estaban utilizando todas las medidas de tratamiento disponibles excepto la interrupción del embarazo, y que cabía plantearse llevarla a cabo como último recurso terapéutico disponible para resguardar la vida de la paciente. Dado que las posturas de sus integrantes no son unánimes, el CBH decide hacer una votación que avala la decisión de interrumpir el embarazo por mayoría de votos. En consecuencia, el Comité de Bioética recomienda al equipo tratante tomar todas las medidas de tratamiento dirigidas a mejorar la situación clínica de la paciente, aún las más extremas como la interrupción del embarazo. Tal medida requerirá del consentimiento de sus familiares responsables.

[Caso clínica]
Diagnóstico genético implantacional (PGD) en paciente portadora de una anomalía cromosómica (caso YSG vs. Obra social).Autores: Alicia Lotufo, Lidia Albano, Carlos Apezteguia, Comité de Bioética Vicente Federico del Giúdice, Htal. Nacional Alejandro Posadas.BREVE DESCRIPCIÓN DEL CASO: en 2014, ante el pedido de amparo de YSG para que su obra social (OS) le otorgue cobertura para la realización de un PGD (alternativa de diagnóstico prenatal para identificar anomalías génicas y cromosómicas antes de la implantación del embrión), un juzgado civil requiere del CBH un informe respecto de las cuestiones bioéticas relevantes involucradas. En 2009 nació el 1er hijo de YSG: una niña con múltiples malformaciones cardiovasculares congénitas que ocasionaron su muerte a los 10 meses. El estudio genético de la madre evidenció una deleción cromosómica con pérdida de una treintena de genes, defecto que da lugar a malformaciones congénitas como la cardiopatía de su hija. En cada embarazo, tiene una probabilidad del 50%, de transmitirla al hijo. Es causa de pérdidas fetales y muertes intraútero, y muertes en el primer año de vida. Un porcentaje de niños nacidos con el defecto puede sobrevivir, aunque la mortalidad global es elevada. Se le indicó a YSG que en futuras gestaciones se podría realizar el PGD para “conocer si la futura descendencia contará o no con la presencia de afecciones congénitas, que conlleven enfermedad o fallecimiento temprano.” El PGD incluye un procedimiento de fertilización in vitro con ICSI; la biopsia de blastocistos; el estudio del cariotipado y la transferencia de embriones en ciclo diferido. El procedimiento permite seleccionar embriones sanos para evitar una enfermedad genética en su descendencia. YSG solicitó a su OS la realización de los procedimientos indicados. La OS se negó aduciendo que el ordenamiento legal no la obliga, y planteando razones de índole ética. La paciente promovió una acción de amparo aduciendo que tal decisión lesiona, restringe y altera con arbitrariedad e ilegalidad, derechos y garantías reconocidos.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: los intereses de la paciente entrañan la intención de procrear, de asumir la responsabilidad de no procrear seres destinados a padecer enfermedades graves que puedan acortar su vida, y de evitar el sufrimiento de sus futuros hijos y el propio. Contrapartida: alto costo del acceso a esta tecnología, y limitación de los recursos económicos disponibles para satisfacer equitativamente todos los pedidos posibles. Se puede generar la falsa ilusión de que salud y bienestar son alcanzables en la medida en que se haga uso de todos los medios disponibles en todos los casos. Inclusive, la tecnología puede ser dirigida a la obtención de “mejoras” (enhancement) en las personas, no vinculadas a la salud en forma directa.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO:entran en juego cuestiones relacionadas con: – la autonomía procreativa y el principio bioético de beneficencia, – el estatus del embrión, – la pertinencia del PGD en la prevención de enfermedades genéticas, – los usos controvertidos del PGD (mejora genética) y riesgos éticos, – las cuestiones de justicia distributiva y la asignación de recursos.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL / CULTURAL / RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLA EL CASO: YSG es de clase media, de un nivel cultural que la ha permitido conocer cuestiones acerca del avance científico y tecnológico, con su consecuente empoderamiento. Entre las argumentaciones que hacen a la consideración del caso, hay convicciones religiosas que inciden en las posiciones adoptadas alrededor del tema.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: el comité evaluó y discutió los conocimientos y las posiciones acerca de las problemáticas enumeradas, tanto en el aspecto de los procedimientos médicos como de las argumentaciones de muy diversos autores nacionales e internacionales en las cuestiones bioéticas, filosóficas y del derecho nacional e internacional. Desde una posición no confesional, el comité considera que el embrión in vitro debe ser tratado con el respeto que le confiere la existencia en él de vida humana, prepersonal, pero que no ha adquirido los derechos de una persona. Teniendo presentes los riesgos del uso del PGD cuando se lo utiliza con fines de mejora, el comité considera que -dado que en este caso su aplicación reviste carácter preventivo de enfermedad grave en un futuro hijo- no existen objeciones éticas para la realización del procedimiento solicitado por YSG. Y que la paciente tiene derecho al mismo, independientemente de cuál sea el organismo financiador que cubra la prestación. El dictamen fue aprobado por mayoría de los integrantes del comité.

BREVE DESCRIPCIÓN DEL CASO: paciente A.C. de 13 años y 9 meses a quien le fue asignado sexo femenino y nombre de mujer al nacer. Presentaba genitales ambiguos y se determinó que su sexo genético es XX (femenino). En el período neonatal se le diagnosticó Hiperplasia Suprarrenal Congénita perdedora de sal. A los 3 años se realizó una cirugía sobre el clítoris hipertrófico (para disminuir el tamaño).Requiere tratamiento hormonal para su enfermedad suprarrenal a fin de evitar el riesgo de muerte. Este es un tratamiento que evita la virilización que puede producir la enfermedad. Requirió 5 internaciones, 2 por deshidratación y 3 por neumonía; recibió tratamiento en un hospital de La Plata. En el año 2011 AC y su madre acuden a este hospital, ya que refieren dificultades en concurrir a La Plata. Se atiende en este hospital desde un año antes, en los servicios de Endocrinología Pediátrica y en el de Salud Mental. A los 13 años y 9 meses, luego de un periodo sin controles médicos, concurre a la consulta con signos de virilización y refiriendo “querer ser hombre” y que le saquen lo que tiene de mujer. Viene vestido de varón, se hace llamar Gonzalo Martín en la escuela a la que asiste, dice tener novia y reitera su deseo de tener nombre de varón en sus documentos y en la historia clínica. Se le explicó que tiene útero y ovarios, y se le propuso tomar un tiempo para analizar su solicitud de “querer ser hombre”, ya que de la evaluación de Salud Mental surge una clara inmadurez y dificultad para entender la situación.

JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: el tratamiento de su enfermedad suprarrenal con corticoides resulta importante para evitarle riesgos vitales. Como consecuencia del abandono del tratamiento (intencionado o no) ha sobrevenido virilización, y en el momento de la consulta AC manifiesta su deseo de ser varón. Esta situación ofrece dificultades acerca de las conductas a adoptar.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: colisión de principios: beneficencia (clitoridectomía, terapia sustitutiva con hormonas), respeto por el desarrollo progresivo de autonomía del adolescente y acompañamiento y contención de éste.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL / CULTURAL / RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLA EL CASO: nació de madre adolescente, de 14 años, y creció a cargo de su abuela hasta los 7 años. Posteriormente va a vivir con su madre y la nueva pareja de esta.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: Se discuten los problemas presentes en sus diferentes aspectos. Se recomienda continuar el tratamiento con corticoides para minimizar sus riesgos vitales. Tomando en cuenta su voluntad actual, se propone realizar las consultas correspondientes a fin de gestionar el cambio de nombre en sus documentos e historia clínica, de acuerdo a la identidad de género que ha adoptado. Se considera la conveniencia de postergar procedimientos quirúrgicos, debido a la especial «ambigüedad» sexual de la adolescencia, a la complejidad y dificultad de las operaciones, ya que pueden resultar irreversibles. Se considera prioritario evitar el daño que las decisiones médicas pudieran acarrearle y continuar el acompañamiento y contención del adolescente por parte del equipo multidisciplinario que trata al paciente.

Autores: Díaz Couselo, Fernando A.; Marechal, Gabriela; Tami, Martín; Levi, Diana; Otsubo, María Florencia; Moderc, Verónica; Bargas Modernell, Claudio
Comité de Ética en Farmacología Clínica de la Fundación CIDEA (CEFC), Bs. As. ArgentinaBREVE DESCRIPCIÓN DEL CASO: se envió para evaluación al CEI un protocolo de investigación, fase II, de una nueva molécula para el tratamiento de la artritis reumatoidea. Se trataba de una molécula que poseía un mecanismo de acción innovador en el tratamiento de esa patología. Al momento de la evaluación del protocolo existían varios tratamientos que se encontraban aprobados tanto en nuestro país como en países de alta vigilancia sanitaria. El protocolo era un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de distintas dosis de la nueva molécula. El tratamiento del estudio se administraría durante 12 meses. Los criterios de eficacia se evaluarían a los 6 meses y la seguridad durante 12 meses.
Cabe aclarar que al momento de la evaluación existían guías locales e internacionales en relación a los tratamientos aceptados que sugerían evaluación de la respuesta cada 3 meses y su modificación de ser necesario. El protocolo comprendería las siguientes ramas de tratamiento: Una rama con la nueva molécula a dosis máxima, cuatro ramas con la nueva molécula con distintas dosis en cada una de ellas y una rama con placebo. En el caso de no haber mejoría, a los 3 ó 6 meses el protocolo contemplaba un “escape temprano”. De manera ciega, los sujetos sin mejoría serían asignados a la rama de tratamiento con la dosis máxima de la molécula en estudio hasta finalizar el tratamiento (en el caso que estuviera asignado al momento de la aleatorización a la rama de dosis máxima permanecerá en dicha rama).JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: se eligió este protocolo de investigación dado que el uso de placebo en los estudios de investigación se da de manera frecuente, aún en situaciones donde se encuentran disponibles tratamientos que han demostrado eficacia y seguridad. Creemos que el uso de placebo en los estudios de investigación clínica merece una discusión desde el punto de vista ético.

PROBLEMÁTICAS DETECTADAS EN ESTE CASO: se plantea el uso de placebo en protocolos de investigación en situaciones donde existen tratamientos disponibles, la autonomía del paciente en la toma de decisiones y las opiniones distintas entre el patrocinante, el investigador y el CEI.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL/CULTURAL/RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLÓ EL CASO: se trataba de un estudio multicéntrico, patrocinado por una compañía multinacional en el cual los investigadores no habían participado del diseño del estudio. Los potenciales sujetos serían pacientes tratados en la práctica habitual por los médicos del equipo de investigación y conocían acerca de su enfermedad, dado que se trata de una enfermedad crónica. Los pacientes tenían acceso al tratamiento farmacológico aceptado, a través de la seguridad social o del estado nacional.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: dado que el CEI no acordaba con el uso de placebo, se solicitó su justificación por escrito al investigador. Su respuesta no satisfizo al Comité y el investigador fue invitado a una reunión del CEI para discutir los aspectos relacionados con su uso. El patrocinante y el investigador, decidieron no realizar el estudio en el centro de investigación.

Autores: Albano L, Orsi MC, Apezteguia C, Comisión de Evaluación de Protocolos de Investigación Clínica (CEPIC).Bs As. ArgentinaDESCRIPCIÓN DEL CASO: el monitoreo de la presión intracraneal (PIC) es considerado estándar de cuidado para el traumatismo craneoencefálico (TCE) grave por las guías de manejo de esta patología, pero la eficacia del tratamiento basado en su utilización no ha sido evaluada rigurosamente. Su uso tiene una aceptación incompleta. Las guías para el manejo de TCE grave han convocado a la realización de ensayos aleatorizados y controlados, aunque advierten acerca de las cuestiones éticas que se plantean si el grupo control consiste en pacientes no sometidos a monitoreo.
Los investigadores identificaron intensivistas en Latinoamérica que rutinariamente han manejado el TCE grave sin monitores de PIC por carecer de los mismos. Interpretaron que ello establecía equiponderación (equipoise) respecto a su eficacia, eliminando así la restricción ética e implementaron el ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo principal fue determinar si el tratamiento basado en la información obtenida con la monitorización de PIC en el TCE grave mejora el desenlace de los pacientes. La hipótesis fue que un protocolo de manejo utilizando PIC resultaría en reducción de la mortalidad y mejoría de la recuperación. El grupo control fue tratado con un protocolo acorde a la práctica habitual en los hospitales intervinientes, basado en las imágenes y el examen clínico.
Es un proyecto estadounidense llevado a cabo en países periféricos. Fue realizado en 4 hospitales de Bolivia y 2 de Ecuador. Los autores de la publicación son de Estados Unidos y de Argentina. Contó con el patrocinio de: los National Institutes of Health y el Fogarty International Center, el National Institute of Neurological Disorders and Stroke, y la empresa de la industria Integra Life Sciences. El estudio fue aprobado por los comités de ética e IRBs locales y por el IRB de la Universidad de Washington.JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO: del análisis ético de los fundamentos para la realización del estudio, de su diseño y protocolo, del formulario de consentimiento y de las publicaciones de los investigadores, surgen cuestionamientos al cumplimiento de principios y normas de la ética de la investigación internacional.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: los principales aspectos están referidos a:
 La justificación ética del estudio (modo de aplicación del concepto de equipoise).
 La pertinencia de su realización (sólo) en países de bajos recursos y en poblaciones vulnerables.  La utilización de un doble estándar de cuidado.
 La ausencia de compromiso explícito con el tratamiento/compensación por eventuales daños, y con el acceso post-trial a la información.
 La insuficiente exposición de información sensible.
 La falta de adhesión manifiesta a normas éticas internacionales.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL/CULTURAL/RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLA EL CASO: investigación llevada a cabo en Latinoamérica, en países que no tenían acceso al uso de monitoreo invasivo de la PIC en pacientes con TCE grave. Población vulnerable por sus condiciones sociales, culturales, económicas, sanitarias.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ: desde el punto de vista de la ética de la investigación, preocupan aspectos vinculados al hecho de que se trata de un estudio de investigación colaborativa internacional diseñado por investigadores de un país con altos ingresos para ser realizado exclusivamente en países periféricos. Los principales puntos en cuestión son los referidos a los requisitos que deben se resguardados en la conducción y realización de los estudios de investigación colaborativa internacional, la elección del estándar de cuidado, la vulnerabilidad y riesgo de explotación de la población sujeto del estudio, y las responsabilidades de investigadores y patrocinadores, así como de los editores del journal que aceptó la publicación del estudio.
Admitiendo que existía una situación de equipoise para los expertos en el mundo desarrollado, y que resultaba necesario un estudio de esta naturaleza para definir mejor la utilidad del monitoreo de PIC en el traumatismo de cráneo grave, cabe preguntarse si era éste el protocolo que mejor resolvía las cuestiones éticas en juego. Se considera que se ha introducido un doble estándar en este estudio: ha sido considerado que la comparación no resultaría aceptable en los países centrales por ser presuntamente violatoria de la equipoise, pero ha sido evaluada como ética para ser puesta en práctica en países periféricos.
Estas objeciones no hubieran tenido lugar si el ensayo hubiera sido realizado en el mundo desarrollado, en ambientes en que la atención de salud mantiene en forma habitual determinados estándares para el manejo de estos pacientes. Tal situación es la que resulta en el contexto que generó la situación de incertidumbre acerca de la utilidad del procedimiento evaluado, y que hubiera justificado la realización de un estudio con respeto a la ética de la investigación.

Autores: Díaz Couselo, Fernando A.; Marechal, Gabriela; Tami, Martín; Levi, Diana; Otsubo, María Florencia; Moderc, Verónica; Bargas Modernell, Claudio.
Comité de Ética en Farmacología Clínica de la Fundación CIDEA (CEFC), Bs. As., Argentina.DESCRIPCIÓN DEL CASO: el siguiente caso describe el análisis de tres protocolos consecutivos sobre una droga en investigación para el tratamiento del asma. Inicialmente, se analizó en el CEI un estudio fase III para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco para el tratamiento del asma severa no controlada bajo terapéutica estándar. Actualmente estos pacientes tienen opciones limitadas de tratamiento. En el primer protocolo evaluado se estipulaba el ingreso de 1026 pacientes adultos con una duración de tratamiento de 56 semanas. En este protocolo se preveía el diseño de un protocolo de extensión. El protocolo de extensión (segundo protocolo evaluado por el CEI) constaba de 56 semanas adicionales para evaluar eficacia y seguridad del producto de investigación administrado con la misma dosis y frecuencia. El número de pacientes previsto era 2200 pacientes adultos y adolescentes (estos últimos participantes de otro estudio con el mismo diseño). Finalmente se evaluó un tercer protocolo, catalogado como un nuevo estudio de extensión (al segundo estudio), que contemplaba la continuidad de administración de la droga en igual dosis y frecuencia del segundo estudio hasta que la misma estuviese comercializada en el país o se retirara del proceso de aprobación. En el tercer estudio, uno de los criterios de inclusión limitaba el ingreso sólo a los pacientes que se encontraran entre las semanas 16 y 40 del segundo estudio. El por qué los pacientes eran elegibles luego de la semana 16 respondía a la necesidad de administración de dosis de carga del medicamento en aquellos que habían recibido placebo en el estudio previo. En cuanto a los pacientes que habían superado la semana 40 no había justificación. En el protocolo se hacía referencia a que con 1200 pacientes ingresados al primer estudio de extensión (de los 2200 propuestos) se alcanzaban los objetivos planteados, por lo que decidían el traspaso de 1000 pacientes a este nuevo protocolo.JUSTIFICACIÓN DE LA ELECCIÓN DEL CASO:. se considera de importancia la discusión de la igualdad de acceso a estudios de extensión, así como los medios que puedan garantizar la provisión de medicación de investigación al finalizar los protocolos. También es de interés debatir el rol y utilidad de los estudios de extensión abierta.

PROBLEMÁTICAS CENTRALES DETECTADAS EN ESTE CASO: el punto controversial en este caso es la restricción al ingreso a un protocolo de extensión abierta para todos los pacientes por igual, siendo el único criterio de selección las semanas de permanencia en el primer estudio. De esta manera se limita el acceso a la medicación experimental hasta su comercialización.

INFORMACIÓN DEL CONTEXTO SOCIAL/CULTURAL/RELIGIOSO DONDE SE DESARROLLÓ EL CASO: son pacientes que padecen una patología con escasas alternativas terapéuticas. Se limita su posibilidad de participación en un estudio con un fármaco potencialmente efectivo que ya se encontraban recibiendo (hasta la comercialización del mismo) dentro del marco que brinda un protocolo de investigación. Se limita el ingreso a un grupo de pacientes sólo por encontrarse en determinado momento del estudio previo.

RESUMEN DE LA DELIBERACIÓN DEL COMITÉ. El CEI consideró que era fundamental garantizar la igualdad de acceso al segundo estudio de extensión teniendo en cuenta que, como cita el propio protocolo, son limitadas las opciones terapéuticas en asma severa no controlada con el tratamiento estándar. Se solicitó una aclaración al sponsor y se planteó la discusión con el investigador principal sobre el motivo por el cual pacientes en etapas avanzadas del protocolo previo no eran elegibles para el ingreso al nuevo. Se abrió la discusión acerca del rol de los estudios de extensión.