Controversias bioéticas en un ensayo neonatal de vacunas hepatitis B en Guinea-Bissau: diseño, transparencia y soberanía

El estudio de vacunación contra la hepatitis B en Guinea-Bissau, impulsado por Bandim Health (Dinamarca) y financiado en 2025 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., ha generado una controversia intensa, principalmente por los dilemas éticos asociados a su diseño y a su gobernanza.

Los principales puntos de conflicto que se discuten son los siguientes:

El diseño del estudio contempla asignar aleatoriamente a 7.000 recién nacidos para que no reciban la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B, retrasándola hasta las seis semanas de vida. Esto ocurre pese a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda administrar esa dosis dentro de las primeras 24 horas para prevenir la transmisión. En un contexto donde en Guinea-Bissau casi una de cada cinco personas está infectada y el 90% de los bebés expuestos al nacer desarrollan una infección crónica, distintos expertos consideran riesgoso y poco ético negar una inmunización ya probada.

Científicos, académicos y autoridades públicas del país han calificado el estudio como una muestra de actitudes colonialistas. Desde esta perspectiva, se estaría utilizando a niños africanos para probar teorías que buscarían limitar las vacunas, en un tipo de ensayo que —según sostienen— no sería aprobado en territorio estadounidense o europeo. Algunos incluso compararon esta investigación con el “Experimento Tuskegee”, en el que se dejó sin tratamiento a hombres afroamericanos para observar el curso de una enfermedad mortal.

Entre las críticas al ensayo se afirma que el diseño dificulta detectar beneficios a largo plazo de la vacuna —como la prevención del cáncer de hígado o la cirrosis, que tardan décadas en manifestarse—, ya que se enfoca únicamente en la mortalidad por todas las causas en los primeros 42 días o seis meses. Además, los investigadores daneses del Proyecto Bandim han sido cuestionados por sobreinterpretar hallazgos secundarios y por seleccionar datos que respaldarían sus hipótesis sobre “efectos no específicos” negativos de las vacunas, mientras que la evidencia científica general indica que estas son seguras.

La subvención de 1,6 millones de dólares fue otorgada de forma directa y sin competencia. A esto se suma que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. no publicó inicialmente los detalles del protocolo. También se cuestiona la necesidad de estudiar una vacuna cuya seguridad ha sido documentada en más de 400 estudios a lo largo de 40 años.

Aunque los investigadores afirmaron contar con aprobación inicial, el comité de ética de Guinea-Bissau (CNEPS) señaló que la propuesta original no mencionaba explícitamente que algunos bebés quedarían sin vacunar. Asimismo, no parece haber registros de que los investigadores buscaran aprobación de comités éticos en Dinamarca o en Estados Unidos, lo que contravendría principios internacionales de investigación. Este conjunto de elementos llevó a las autoridades de Guinea-Bissau y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (Africa CDC) a suspender el estudio, con el objetivo de realizar una revisión técnica y ética profunda, en defensa de la soberanía del país frente a intereses externos.

En un contexto de altos índices de pobreza y mortalidad infantil, algunos expertos sostienen que esos fondos deberían destinarse a vacunar a la mayor cantidad posible de recién nacidos, en lugar de financiar una investigación que busca validar decisiones políticas ya adoptadas por la administración estadounidense.

Puntos clave de este caso: